Dispositivi medici: norme, responsabilità, rischio clinico

Nelle strutture ospedaliere italiane annualmente vengono utilizzati oltre 350 milioni di esemplari di dispositivi medici, senza contare quelli di uso quotidiano, sempre più numerosi e sofisticati.
La moderna concezione dell’attività sanitaria nella quale si colloca a pieno titolo l’argomento della trattazione ha spinto le autrici ad affrontare la tematica nella sua globalità con l’intenzione di identificarne le criticità e di fornire un quadro il più completo ed aggiornato possibile che muovendo dagli aspetti generali, lo analizza diacronicamente; fulcro del lavoro è l’analisi approfondita del rapporto dei dispositivi medici con la responsabilità ed il rischio clinico, anche con il supporto di casi di studio.

Eleonora Cognigni, funzionario della Polizia di Stato, è dottore di ricerca in Medicina Legale, Tossicologia Forense e Malpractice e collabora con la cattedra di Medicina Legale dell’Università degli Studi di Macerata.

Dora Mirtella, medico specialista in Medicina Legale, è ricercatore nel Dipartimento di Giurisprudenza dell’Università degli Studi di Macerata ove è titolare dell’insegnamento di Medicina Legale per il corso di laurea in Scienze dei Servizi Giuridici.

Indice
Presentazione

Introduzione

1.5 Requisiti e procedure per l’attestazione della conformità
1.6 Il mercato europeo dei dispositivi medici: aspetti definitori
1.7 Dimensioni del mercato e spesa assicurativa
1.8 Competitività ed impatto sulla spesa pubblica

Capitolo secondo. L’evoluzione della normativa sui dispositivi medici
2.1 Le origini della disciplina
2.2 La normativa comunitaria: aspetti critici e peculiarità
2.3 Il contesto normativo: tra cd. Nuovo Approccio e sistemi di sorveglianza

Capitolo terzo. La risposta della scienza giuridica: profili di responsabilità
3.1 Le peculiarità della disciplina riguardante la responsabilità civile del produttore
3.2 La responsabilità civile del produttore per danni causati dai dispositivi medici
3.3 La responsabilità delle strutture sanitarie
3.4 L’attività contrattuale delle aziende sanitarie
3.5 Danni da dispositivi medici
3.6 Il caso delle valvole cardiache
3.7 Il caso delle protesi mammarie
3.8 Protesi dentarie
3.9 Tra tutela amministrativa e tutela penale
3.10 Colpa professionale medica e linee guida: il recente D.L. "Balduzzi"

Capitolo quarto. Dispositivi medici e gestione del rischio clinico
4.1 La gestione del rischio clinico applicata ai dispositivi medici
4.2 Tra fattori di rischio e sistemi di qualità
4.3 Il ruolo del sistema di sorveglianza
4.4 Tra adempimenti e sanzioni: l’importanza della comunicazione

Capitolo quinto. Casi di studio
5.1 Un caso di responsabilità del medico e dell’infermiere
5.2 Un caso di lacerazione di derivazione ventricolo-peritoneale in sede atipica
5.3 Profili di responsabilità in caso di utilizzo di apparecchiature per la circolazione extracorporea
5.4 Su di un caso di sepsi conseguente a posizionamento di accesso venoso centrale (Port)
5.5 Su un caso di lacerazione tracheale e dell’arteria polmonare destra in corso di intervento chirurgico di sostituzione di valvola aortica ed aorta ascendente

Capitolo sesto. Osservazione conclusive

Appendice normativa

Decreto legislativo 507/1992 – Attuazione della direttiva 90/385/CE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto legislativo 46/1997 – Attuazione della direttiva 93/42/CE relativa ai dispositivi medici
Decreto legislativo 332/2000 – Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Bibliografia

Normativa di riferimento